Guangzhou Institute of Microbiology Co., LTD
什么是消毒劑？
《消毒技術規范》2002版中對消毒劑的定義是：用于殺滅傳播媒介上的微生物使其達消毒或滅菌要求的制劑。需要注意的是，應用于消毒劑的主要有效殺菌成分，應符合GB 38850-2020《消毒劑原料清單及禁限用物質》及《關于發布新材料、新工藝技術和新殺菌原理判定依據的通告》（國衛通〔2013〕9號）的要求。
消毒劑備案檢測怎么做？
消毒劑的備案檢測，可按照WS 628-2018《消毒產品衛生安全評價技術要求》、國家衛生監督14年發布的《消毒產品衛生安全評價規定》國衛監督發〔2014〕36號和《消毒管理辦法》等規定進行。
需要什么流程？
消毒劑的備案檢測，首先需要獲得相應消毒劑的生產資質（需提前辦理衛生許可證），提供產品使用說明書，溝通確認檢測項目，寄送樣品檢測，獲得備案檢測報告。
需要注意哪些內容？
消毒劑的備案檢測，必須先獲得消毒產品生產企業衛生許可證方可進行備案檢測；消毒產品的主要有效成分及其他輔料，需符合相關國標和法規的要求，包括使用濃度、應用范圍等。消毒劑的使用說明書需符合《《消毒產品標簽說明書管理規范》的要求。
參考標準：
WS 628-2018 消毒產品衛生安全評價技術要求
《消毒技術規范》2002版
GB 38850-2020 消毒劑原料清單及禁限用物質
GB/T 38499-2020消毒劑穩定性評價方法
GB/T 26367-2020胍類消毒劑衛生要求
GB/T 26368-2020含碘消毒劑衛生要求
GB/T 26369-2020季銨鹽類消毒劑衛生要求
GB/T 263673-2020醇類消毒劑衛生要求
GB/T 27947-2020酚類消毒劑衛生要求
GB 27948-2020空氣消毒劑通用要求
GB 27950-2020手消毒劑通用要求
GB 27949-2020醫療器械消毒劑通用要求
GB 27952-2020普通物體表面消毒劑通用要求
消毒劑備案檢測項目（WS 628-2018附錄B）
檢測項目 | 備注 |
pH | 一般測定原液pH；固體則測定較高應用濃度pH |
鉛、砷、汞 | 一般參考《化妝品安全技術規范》檢測 |
有效成分含量 | 葡萄糖酸氯己定、醋酸氯己定、三氯生、對氯間二甲苯酚、銀離子、聚六亞甲基雙胍、乙醇、戊二醛、二氧化氯、檸檬酸、苯甲酸、水楊酸、二溴海因、有效氯、有效碘、過氧化氫、過氧乙酸、苯扎溴銨、苯扎氯銨、季銨鹽類、酚類、含溴消毒劑、溶菌酶等 |
金屬腐蝕性 | 試驗濃度應選擇較高使用濃度 |
微生物污染指標 | GB 27951-2011《皮膚消毒劑衛生要求》 |
穩定性 | 根據產品保質期分為1年、2年或3年；根據產品配方組成，分為化學法或微生物法 |
微生物殺滅試驗（含中和劑鑒定） | 大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、綠農桿菌（銅綠假單胞菌）、白色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉、龜分枝桿菌膿腫亞種、枯草桿菌黑色變種芽孢、糠秕馬拉色菌、紅色毛癬菌、須癬毛癬菌、痤瘡丙酸桿菌、沙門氏菌、嗜熱脂肪芽孢桿菌、肺炎克雷伯氏菌、表皮葡萄球菌、乙型溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌、無乳鏈球菌、單增李斯特氏菌、化膿性鏈球菌、日溝維腸桿菌、鼠傷寒沙門氏菌、洋蔥伯克霍爾德氏菌、陰道加德納氏菌、乙型副傷寒沙門氏菌、副溶血性弧菌、甲型副傷寒沙門氏菌、嗜肺軍團菌、腸炎沙門氏菌、嗜酸乳桿菌、**滑假絲酵母、黃曲霉等 |
（模擬）現場消毒（滅菌）試驗 | 消毒劑對醫療器械的消毒模擬現場試驗、消毒劑對醫療器械的模擬現場滅菌試驗、消毒劑對食(飲)具消毒效果的模擬現場鑒定試驗、消毒劑對手消毒現場試驗、消毒劑對皮膚消毒現場試驗、消毒劑對其它表面消毒現場鑒定試驗、消毒劑對織物消毒的模擬現場鑒定試驗、消毒劑對果蔬消毒的現場鑒定試驗、空氣模擬現場試驗、空氣現場試驗、水消毒效果鑒定試驗等 |
連續使用穩定性試驗 | 驗證消毒劑在反復取放浸泡醫療器械條件下的使用有效期。 |
毒理試驗 | 急性經口毒性試驗、一次完整皮膚刺激性試驗、多次皮膚刺激性試驗、一次破損皮膚刺激性試驗、眼刺激、急性吸入毒性試驗、一次陰道粘膜刺激性試驗、多次陰道粘膜刺激性試驗、致突變試驗（微核試驗）、皮膚變態反應等 |
殺滅病毒試驗 | 脊髓灰質炎病毒 |
| 除臭性能測試 | 氨氣、硫化氫、甲硫醇、三甲胺、二氧化硫、甲醛、甲苯、苯、 二甲苯、TVOC |
關于消毒劑的備案檢測，如有其他問題，可直接與消毒實驗室工程師進行溝通，我們將會給您專業、高效的咨詢服務。
消毒實驗室致力打造國內有影響力的消毒實驗室，本實驗室已通過省和國家CMA、CNAS資質認定，檢測項目齊全，能力范圍涵蓋消毒產品檢驗200余項。消毒實驗室以“廣東省微生物種質資源庫”豐富的微生物種質資源為依托，現已先后為2000余家消毒產品企業提供科學、全面的消毒產品檢測技術服務，并積累了豐富的檢測、備案實戰經驗，建成了一支涵蓋微生物、化學、毒理學的專業人才隊伍。
消毒實驗室依據消毒產品相關衛生標準、技術規范和檢驗規范等，面向全國各省市，開展消毒劑、消毒器械、抗（抑）制劑、滅菌包裝物、化學指示物、生物指示物、濕巾、衛生濕巾及其他有抗抑菌效果的日化產品的檢驗檢測，并出具真實、準確、權威、有效的檢測報告。對于企業待上市新產品前需進行的“消毒產品衛生安全評價”及備案，我司將為您提供從產品原料、產品檢測、產品包裝說明書文案、企業標準、商標注冊、生產企業衛生許可等一系列專業的備案咨詢服務。
檢測流程
藥品、醫療器械微生物檢測無菌檢查消毒實驗室可按照《中國藥典》1101提供無菌藥品/器械的方法適用性試驗及無菌藥品/器械樣品檢測。檢測樣品有：注射劑、凍干血液制品、眼用及其他非注射用品、抗生素固體原料藥、生..
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