毒理安全性檢測

毒理安全性測試

消毒產品毒理學實驗基本要求

為了確保消毒劑的安全性，消毒劑除在配方組分或雜質（污染物）含量方面必須達到國家有關部門頒發的相關技術法規或強制性標準對它們的禁用或限用的要求外，消毒劑還需進行相應的安全性毒理學評價。

消毒產品毒理學實驗評價程序

消毒劑安全性毒理學評價，可分為 4 個階段。

(1)*階段 (急性毒性試驗、皮膚刺激試驗和黏膜刺激試驗)

1)急性經口毒性試驗

2)急性吸入毒性試驗

3)皮膚刺激試驗

4)急性眼刺激試驗

5)陰道黏膜刺激試驗

6)皮膚變態反應試驗

(2)第二階段 (亞急性毒性試驗和致突變試驗)

1)亞急性毒性試驗

2)致突變試驗

① 體外哺乳動物細胞基因突變試驗 (體細胞基因水平，體外試驗)

L5178Y 細胞基因突變試驗

V79 細胞基因突變試驗

② 體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗 (體細胞染色體水平，體外試驗)

③ 小鼠骨髓嗜多染紅細胞微核試驗 (體細胞染色體水平，體內試驗)

④ 哺乳動物骨髓細胞染色體畸變試驗 (體細胞染色體水平，體內試驗)

⑤ 程序外 DNA 修復合成試驗 (DNA 水平，體外試驗)

⑥ 小鼠精子畸形試驗 (性細胞基因和染色體水平，體內試驗)

⑦ 睪丸生殖細胞染色體畸變試驗 (性細胞染色體水平，體內試驗)

小鼠精原細胞染色體畸變試驗

小鼠精母細胞染色體畸變試驗

(3)第三階段（亞慢性毒性試驗和致畸胎試驗）

1)亞慢性毒性試驗

2)致畸胎試驗

(4)第四階段（慢性毒性試驗和致癌試驗）

1)慢性毒性試驗

2)致癌試驗

毒理學試驗用消毒產品樣品的規定

（1）受試樣品必須是按照既定的生產工藝和配方進行規范化生產的消毒產品，其成分和濃度與實際生產和銷售的相同。

（2）提供受試樣品與毒性有關的物理、化學性質的資料，以及消毒劑的配方、主要成分的化學結構和含量、pH 值等，但植物成分組配的消毒劑可不提供化學結構。

（3）進行安全性毒理學評價用受試物

根據不同毒理學試驗的目的，采用相應的受試物。

1）在急性經口毒性試驗、急性吸入毒性試驗、亞急性毒性試驗、致突變試驗、亞慢性毒性試驗、致畸胎試驗、慢性毒性試驗和致癌試驗時，一般采用消毒劑原形樣品。消毒劑原形是指在銷售過程中原包裝的粉劑、片劑或原液。對于二元或多元包裝的消毒劑，以按比例混合配制后作為消毒劑原形。

2）在皮膚刺激試驗、急性眼刺激試驗和陰道黏膜刺激試驗中所用受試物的濃度，通常是對皮膚、黏膜消毒時應用濃度的 5 倍。使用原形（原液）對皮膚、黏膜進行消毒的消毒劑，則采用消毒劑原形（原液）作為試驗受試物，不需對消毒劑原形再進行濃縮。

3）在皮膚變態反應試驗時，采用的誘導濃度應為引起皮膚刺激反應的較低濃度或原液，激發濃度應為不引起皮膚刺激反應的較高濃度或原液。

消毒產品備案檢測——毒理安全性要求

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